Септолете Тотал спрей для горла, 30 мл

Склад

діючі речовини: бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид;

1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду та 5 мг цетилпіридинію хлориду; 

допоміжні речовини: cпирт етиловий (96 %), гліцерин, макроголгліцерол гідроксистеарат, натрію сахарин, олія м’яти перцевої, вода очищена.

Лікарська форма

Спрей для ротової порожнини, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група

Препарати для горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20. 

Фармакодинаміка

Механізм дії

Бензидаміну гідрохлорид – це нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб. Вважається, що механізм дії пов’язаний з інґібуванням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву знеболювальну дію.

Цетилпіридинію хлорид - це антисептичний засіб із групи четвертних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертні сполуки амонію зв’язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв’язуються з цитоплазматичною мембраною мікроорганізму. У результаті зв’язування цитоплазматична мембрана мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертні сполуки амонію проникають у клітину, порушуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її. Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії, а також протигрибкову активність (наприклад, проти Candida та Saccharomyces) та противірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою. Найбільш вираженою є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії (зокрема на Staphylococcus). Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до цетилпіридинію хлориду, тоді як деякі штами Pseudomonas є відносно нечутливими.

Фармакокінетика

Всмоктування

З двох активних речовин лише бензидамін абсорбується, тому фармакокінетична взаємодія на системному рівні не виникає.

Про всмоктування бензидаміну через слизову оболонку ротової порожнини і глотки свідчать кількості, виявлені в сироватці, які не є достатніми для отримання системного ефекту.

Розподіл

Об’єм розподілу препарату у формі льодяників та спрею є однаковим.

Виведення

Виведення відбувається, головним чином, з сечею і здебільшого у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення і системний кліренс препарату є подібними у всіх лікарських формах.

Показання

Симптоматичне лікування інфекцій горла та ротової порожнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти, стани до і після видалення зубів тощо). 

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини.

Дитячий вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Септолете тотал не слід застосовувати одночасно з іншими антисептиками. 

Особливості застосування

Септолете тотал не слід застосовувати більше 7 днів. За відсутності покращення протягом 3 днів слід проконсультуватися із лікарем. 

Септолете тотал не слід використовувати в поєднанні з аніонними сполуками, які присутні в зубних пастах (знижує ефективність цетилпіридинію), тому не рекомендується застосовувати препарат безпосередньо до або після чищення зубів.

Не рекомендується застосовувати при наявності ран у роті через уповільнення загоєння внаслідок дії цетилпіридинію хлориду. 

При тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем, блюванням, пацієнту необхідно звернутися до лікаря, особливо у тих випадках, коли стан не покращується протягом трьох днів.

Якщо пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, слід проконсультуватися з лікарем. 

Слід уникати прямого контакту спрею Септолете тотал з очима, препарат не слід вдихати.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Септолете тотал не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Через відсутність достатніх даних застосування препарату Септолете тотал вагітним не рекомендується. 

Період годування груддю.

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, проте ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування Септолете тотал потрібно приймати з урахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії для жінки.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком від 12 років: однією дозою є 1-2 натискання. Повторювати кожні 2 години 3-5 разів на день.

Пацієнтам літнього віку рекомендованою дозою є доза для дорослих.

Діти віком від 6 до 12 років: однією дозою є 1 натискання. Повторювати кожні 2 години 3-5 разів на день.

Для отримання оптимального ефекту не слід застосовувати засіб безпосередньо до або після чищення зубів.

Не слід перевищувати рекомендовані дози. 

Септолете тотал можна застосовувати протягом 7 днів. 

Спосіб застосування

Перед першим застосуванням Септолете тотал або якщо спрей не застосовували протягом тривалого періоду часу (принаймні 1 тиждень), слід натиснути на дозуючий пульверизатор кілька разів для отримання рівномірного розпилення.

Після кожного застосування слід закрити пульверизатор пластиковою кришкою.

При одноразовому натисненні вивільняється 0,1 мл розчину у вигляді спрею, що містить 0,15 мг бензидаміну гідрохлориду та 0,5 мг цетилпіридинію хлориду.

Діти

Застосування дітям віком до 6 років протипоказано, що зумовлено лікарською формою. 

Діти віком 6-11 років застосовують цей лікарський засіб під наглядом дорослих.

Передозування

Побічні реакції

• дуже часто ? 1/10; 
• часто ? 1/100 - < 1/10; 
• нечасто ? 1/1000 - < 1/100; 
• рідко ? 1/10000 - < 1/1000; 
• дуже рідко < 1/10000;
• невідомо (не можна оцінити за наявними даними).

Термін придатності

2 роки.

Після відкриття флакона препарат слід використати протягом 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C. 

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 30 мл розчину у пластиковому флаконі із поліетилену високої щільності з дозуючим пульверизатором білого кольору та блакитною поліпропіленовою кришкою у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Джерело інструкції